Інформація про продукт
Акушерський гель Dianatal® - для полегшення пологів
Призначений виключно для застосування медичними фахівцями (акушерками і лікарями-гінекологами).
Будь-ласка, перед застосуванням акушерського гелю Dianatal® прочитайте цю інформацію.
Фармацевтична форма і вміст упаковки
Комплект з акушерським гелем Dianatal®: стерильні одноразові шприці, що містять по 11 мл акушерського геля:
2 шприца Dianatal® для періоду I: білий поршень
1 шприц Dianatal® для періоду II: синій поршень
2 аплікатора для акушерського геля Dianatal®
^
Акушерський гель Dianatal® є стерильним продуктом, що упакований в стерильні одноразові шприці. Гель має не-алергенні, біоадгезивні, електропровідні, ізотонічні властивості, слабокисле значення рН; гель не містить латекса і консервантів та не подразнює слизові оболонки та очі.
Акушерський гель Dianatal® не містить будь-яких фармацевтично активних речовин. Акушерський гель Dianatal® - це практично безбарвний гель без запаху, який упакований в одноразову упаковку, що стерилізована в автоклаві. Гель має високу в’язкість та ізотонічні властивості, слабкокисле значення рН, що дорівнює 5,5 – 6,5, та електропровідність, що становить 5,0 – 9,0 мСм/см.
Особливі властивості:
Dianatal® для періоду I: сильні біоадгезивні властивості: білий поршень
Dianatal® для періоду II: помірні біоадгезивні властвості: синій поршень
Склад:
Один одноразовий шприц з 11 мл акушерського гелю, містить наступні компоненти: пропіленгліколь, карбомер, гідроксиетилцелюлозу, воду очищену.
^
Акушерський гель Dianatal® був розроблений спеціально для сприяння природним пологам. Він має сильні біоадгезивні властивості і високу здатність зв’язувати воду. Акушерський гель Dianatal® застосовують під час природних пологів для їх полегшення як для матері, так і дитини, а також для захисту промежини. Акушерський гель Dianatal® утворює малов’язку біоадгезивну плівку на вагінальному пологовому каналі, знижуючи тертя між ним та дитиною, яке може призводити до ускладнення процесу пологів.
Акушерський гель Dianatal® є стерильним, не-алергенним, ізотонічним продуктом, що має електропровідні та слабкокислі властивості і не подразнює слизові оболонки та очі.
Акушерський гель Dianatal® може застосовуватись як у першороділь, так і у жінок, які народили щонайменше одну дитину за допомогою кесарева розтина, а також у жінок, у яких пологи відбуваються із застосуванням оперативних вагінальних процедур.
Акушерський гель Dianatal® полегшує перший та другий періоди пологів та захищає мати і дитину, зокрема, захищаючи піхву, тазове дно та промежину.
Акушерський гель Dianatal® застосовують безпосередньо:
для полегшення природних пологів з метою захисту як матері, так і дитини, шляхом зниження тертя, яке може ускладнювати пологи як у першороділь, так і у жінок, що народили щонайменше одну дитину за допомогою кесарева розтина, а також при пологах у воді, передчасних пологах після розриву амніотичного мішка;
при тривалих пологах;
для полегшення оперативних вагінальних процедур;
для захисту промежини під час природних пологів;
для полегшення ручного видалення плаценти.
Спеціальні рекомендації щодо застосування
Dianatal® для періоду I: для застосування під час першого періоду пологів.
Dianatal® для періоду II: для застосування під час другого періоду пологів та ручного видалення плаценти.
^
Акушерський гель Dianatal® вводять під час вагінальних обстежень під час пологів, починаючи з першого вагінального обстеження. При кожному вагінальному обстеженні необхідно нанести 3-5 мл гелю на стерильну рукавичку та рівномірно розподілити цю кількість у вагінальному пологовому каналі. Для кращого нанесення можна використовувати гнучкий вагінальний аплікатор; 2-3 мл гелю вводять перед передлеглою частиною плода. Для одержання оптимальної товщини плівки, що знижує тертя, необхідно впевнитись, що при застосуванні гелю було додано достатню кількість рідини. Для цього можна використовувати стандартні розчини, такі як ізотонічний або асептичний розчин. Додаткове введення гелю слід проводити через 15-30 хвилин після розриву амніотичного мішку. Акушерський гель Dianatal® скорочує перший та другий періоди пологів, тому його слід застосовувати впродовж усього періоду пологів. Dianatal® для етапу I застосовують безпосередньо у першому періоді пологів, а Dianatal® для періоду 2 – у другому періоді.
Кількість, необхідна для одних пологів, в середньому становить від 10 до 30 мл акушерського гелю Dianatal®.
Досвід показує, що максимальна кількість становить 30 мл акушерського гелю Dianatal®.
Гель може застосовуватись виключно фахівцями акушерами-гінекологами.
^
Тільки для місцевого застосування у вагінальному пологовому каналі.
Застереження
Вміст шприців залишатиметься стерильним до відкриття блістерної упаковки. Ви не повинні використовувати акушерський гель, якщо упаковка була пошкоджена чи раніше відкрита, а також після закінчення терміну придатності гелю. Одразу після відкривання блістерної упаковки необхідно поводитись із шприцами, дотримуючись вимог асептики для забезпечення їхньої стерильності.
Після появи голівки дитини необхідно протерти лицеву частину (включаючи очі та ніс) сухою тканиною. За необхідності також можна провести поверхневу аспірацію носо-ротової зони. При появі дитини рекомендується використовувати суху тканину, що допоможе уникнути його вислизання.
Завдяки електропровідним властивостям акушерського гелю Dianatal® в будь-який час після його застосування можуть проводитись електрохірургічні процедури для гемостаза, наприклад при проведенні кесарева розтина або при відновленні пологового каналу. Тому акушерський гель Dianatal® не слід застосовувати в поєднанні з іншими гелями, оскільки це може погіршити електропровідність Dianatal®.
Біосумісність і застосування у період вагітності
У відповідності до міжнародних рекомендацій вивчалась біосумісність акушерського гелю Dianatal®. Ці дослідження не виявили будь-яких доказів його шкідливої дії по відношенню до матері або дитини.
Побічні явища
До цього часу не повідомлялось про будь-які побічні явища.
Взаємодії
До цього часу не повідомлялось про будь-які випадки взаємодій.
Протипоказання
Акушерський гель Dianatal® не слід застосовувати у випадку:
підозри на амніотичний інфекційний синдром;
ознак асфіксії плоду;
відомої алергії на будь-який компонент гелю;
протипоказань до природних пологів.
Зберігання та термін придатності
Акушерський гель Dianatal® слід зберігати при кімнатній температурі, в захищеному від світла місці.
Дата закінчення терміну придатності надрукована на зовнішній обгортці і на упаковці. Акушерський гель Dianatal® не слід застосовувати після закінчення терміну придатності.
Дата редагування тексту: червень 2008 р.
Маркування ЄС з вказівкою на номер виробничої ділянки:
Виробник:
^
26, Boulevard Royal
L-2449 Люксембург
Dianatal® (Діанатал) – торговельна марка компанії HCB Happy Child Birth Holding AG, Базель, Швейцарія
Стерилизація парою
Для одноразового використання
Виконуйте інструкції щодо застосування
Температура зберігання
|
